Success Story

Professional Validation Consulting
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GxP/ GMP

Wir unterstützen Projekte im validierten Umfeld.

Saskia Gangl

Validation Manager

Success Story

Validation im SAP EWM Projekt

Als Computerized System Validation Experts (CSV) unterstützen wir einen der weltweit größten Pharmakonzerne dabei, eine validierte Softwarelösung für den Logistikbereich im GxP-Umfeld einzuführen. Die strukturierte Computersystemvalidierung garantiert die Datenintegrität, die Produktqualität und somit die Patientensicherheit. Mit Hilfe eines risikobasierten Ansatzes ermitteln wir den Umfang der Validierung, den notwendigen Testaufwand und die behördenkonforme Dokumentation. Wir begleiten das Projekt über den gesamten CSV-Lebenszyklus, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen umgesetzt werden und der validierte Zustand „fit for intended use“ erreicht wird.

Kunden

Die größten Pharma-Unternehmen der Welt

Validierung spielt bei den großen Pharmaunternehmen der Welt eine zentrale Rolle, da sie dazu dient, die Sicherheit, Qualität und Effektivität der Herstellung der Arzneimittel zu gewährleisten. Die Unternehmen unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise die Richtlinien der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) oder der europäischen EMA (European Medicines Agency). Die Validierung ist ein entscheidender Schritt, um die Einhaltung dieser Vorschriften sicherzustellen. 

Herausforderungen von Unternehmen

  • Effiziente Umsetzung der GMP-Regularien zur Computervalidierung
  • Umfang und Detaillierungsgrad im Anforderungsmanagement mit der Gefahr der „Überdetaillierung“
  • Gestaltung einer schlanken und effizienten Testorganisation

Validation Experts

Wir unterstützen

Ihre Projektphasen

Sie planen ein Projekt mit der V-Modell (CSV) Projektmanagementmethode im GxP relevanten Umfeld? Wir unterstützen Sie als Validation-Spezialisten in allen Projektphasen.

Services

Unsere KPI’s

Validation Management ist dann besonders effektiv und positiv zu bewerten, wenn es den Anforderungen und Zielen eines Unternehmens in verschiedenen Aspekten gerecht wird. Der Einsatz von computergestützten Systemen beeinflusst zunehmend die Qualität von pharmazeutischen und medizintechnischen Produkten. Die Validierung der Systeme ist eine unverzichtbare Praxis.

Qualitätssicherung

Qualität beginnt bei effizientem Anforderungs- management.

Effizienzsteigerung

Gestaltung einer schlanken und effizienten
Testorganisation.

Risikomanagement

Risikomanagement und risikobasierte Lifecycle-Aktivitäten sind
integrale Elemente der Validierung.

GxP-Richtlinien

Unsere Validation Expert/ innen sind CSV zertifiziert und kennen die Erwartungshaltung von Behörden.

Best in Class

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