Success Story
Validierung im SAP®-EWM-Projekt
Einer der weltweit größten Pharmakonzerne hat eine neue Logistiklösung im GxP-Umfeld eingeführt. Wir haben die Validierung begleitet – risikobasiert und über den gesamten CSV-Lebenszyklus.
AUF EINEN BLICK
- Kunde: einer der weltweit größten Pharmakonzerne
- Thema: Computersystemvalidierung (CSV) im SAP-EWM-Projekt
- Leistung: Validierungsumfang, Tests, Dokumentation
- Ergebnis: validiertes System, bereit für den produktiven Einsatz
Ausgangslage
Strenge Vorgaben, schlanke Umsetzung
Pharmaunternehmen unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen, etwa den Richtlinien der US-amerikanischen FDA oder der europäischen EMA. Wer ein neues SAP-System in der Logistik einführt, muss es validieren – ohne das Projekt mit Aufwand zu überfrachten.
Die typischen Herausforderungen:
- GMP-Regularien zur Computervalidierung effizient umsetzen
- Anforderungen im richtigen Detaillierungsgrad beschreiben, ohne sich zu verzetteln
- Eine schlanke und effiziente Testorganisation aufbauen
Unser Vorgehen
Validierung nach dem V-Modell
Wir begleiten Validierungsprojekte nach dem V-Modell, als Validation-Spezialist:innen in allen Projektphasen. Jeder Phase der Spezifikation steht eine Phase der Verifikation gegenüber.
Fahren Sie über eine Phase, um die Inhalte zu sehen.
Projekt aufsetzen
- Erstellung des Projektauftrags
- Verteilung von Rollen und Verantwortlichkeiten
Anforderungen festlegen
- Anforderungen an Geschäftsprozesse und Lösungen definieren
- User Requirements Specification (URS)
- Entwurf der Functional Specification
- Solution Architecture
Lösung spezifizieren
- Finale Functional Specification
- Entwurf der Design Specification
Entwickeln und Tests vorbereiten
- Finale Design Specification
- Testplan finalisieren und Abnahmetests entwickeln
Testen und dokumentieren
- Begleitung der verschiedenen Tests
- Testergebnisse zu Testfällen und Testreports zusammenführen
Übergang vorbereiten
- Schulung von Anwendern und Support-Teams
- Finaler Deployment Plan für den Go-live
Übergeben und stabilisieren
- Begleitete Übergabe an den Support
- Stabilisierung nach dem Go-live
Ergebnis
Ein validiertes System, bereit für den produktiven Einsatz
Alle regulatorischen Anforderungen wurden umgesetzt und der validierte Zustand „fit for intended use“ erreicht. Die Dokumentation ist so aufgebaut, dass sie im Audit nachvollziehbar ist.
Unsere Validation-Expertinnen und -Experten sind CSV-zertifiziert und kennen die Erwartungen der Behörden.
Kontakt
Steht bei Ihnen eine Validierung an?
Im Erstgespräch verschaffen wir uns gemeinsam einen Überblick über Ihr Vorhaben.
- Rund 30 Minuten, unverbindlich
- Gemeinsamer Blick auf Ihren Projektstand
- Erste Einschätzung, wie wir Sie unterstützen können