Kennen Sie das?
Wenn die Dokumentation kurz vor dem Go-live nicht mehr zum System passt
Begleitet validiert wird in Pharmaprojekten immer. Kritisch wird es auf den letzten Metern, wenn sich System und Dokumente auseinanderentwickeln und der Nachweis für das Audit nicht mehr lückenlos ist.
BEFUND 01
Die Traceability Matrix passt nicht mehr zu den aktuellen Anforderungen und Testfällen.
BEFUND 02
Zum Go-live sind noch nicht alle Dokumente freigegeben und unterschrieben.
BEFUND 03
Changes wurden kurz vor dem Go-live im System zurückgenommen, stehen aber noch in den Dokumenten.
Leistungen
Validierung von SAP-Systemen
Von der ersten Anforderung bis zum Nachweis im Audit.
- 01
Validierung begleiten
Sie wissen in jeder Projektphase, welcher Nachweis vorliegt und welcher noch fehlt, vom Projektauftrag bis zur Übergabe an den Support. Ihr Team bleibt beim Projekt statt bei der Dokumentensuche.
- 02
Spezifikationen erstellen
User Requirements, Functional und Design Specification, eindeutig und prüfbar formuliert. So lassen sich Ihre Anforderungen später ohne Interpretationsspielraum testen.
- 03
Tests planen und dokumentieren
Testplan, Abnahmetests und Testreports, die Anforderung und Ergebnis lückenlos verbinden. Im Audit legen Sie zu jeder Anforderung den passenden Nachweis vor.
- 04
GxP in SAP-Prozessen
Chargenrückverfolgung, Datenintegrität und Freigaben funktionieren in Ihren SAP-Logistikprozessen im Alltag, nicht nur auf dem Papier. Ihr Lager arbeitet regelkonform ohne Umwege.
Aus der Praxis
Drei Fragen, bevor validiert wird
Was in Ihrem System ist GxP-relevant?
Nicht jede Funktion braucht denselben Validierungsaufwand. Risikobasiert nach GAMP 5, EU-GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11 wird geklärt, wo Anforderungen greifen und wo ein schlanker Nachweis genügt.
Sind Ihre Anforderungen prüfbar beschrieben?
Gute Validierung beginnt bei der User Requirements Specification. Eindeutig formulierte Anforderungen lassen sich später eindeutig testen und nachweisen.
Ist Ihre Dokumentation im Audit nachvollziehbar?
Anforderungen, Testfälle und Testreports müssen zusammenpassen, auch wenn sich kurz vor dem Go-live noch etwas ändert. Entscheidend ist ein durchgängiger Weg von der Anforderung bis zum Nachweis und ein Projektmanagement, das Dokumente und System gemeinsam im Blick behält.
Success Story
Validierung im SAP-EWM-Projekt
Einer der weltweit größten Pharmakonzerne führte eine neue SAP-Logistiklösung ein, die nach dem V-Modell validiert werden musste.
Success Story lesenIM FOKUS
Datenintegrität
Produktqualität
Patientensicherheit
Kontakt
Sprechen wir über Ihr Validierungsprojekt.
Im Erstgespräch verschaffen wir uns gemeinsam einen Überblick über Ihr Vorhaben und was Sie für den nächsten Schritt brauchen.
- Rund 30 Minuten, unverbindlich
- Ihr Projektstand im Mittelpunkt
- Eine erste Einschätzung, welche Unterstützung sinnvoll ist